7月16日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站显示,百济神州的注射用塔拉妥单抗上市申报获受理。此前,该药物已被纳入优先审评程序,拟用于既往接受过至少二线治疗(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的治疗。塔拉妥单抗作为同类首创的DLL3/CD3双特异性抗体,或将为小细胞肺癌(SCLC)患者的后线治疗带来突破性进展。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。SCLC约占所有肺癌病例的15%,其中大约70%的SCLC患者初始诊断时即为ES-SCLC。该疾病恶性程度高,生长迅速且易发生转移,大多数患者在初始治疗后都会出现复发及耐药,接受进一步化疗的中位总生存期(mOS)仅有4至5个月,后线治疗选择匮乏且长期未能取得有效进展,成为肺癌治疗中公认“难啃的硬骨头”。
近年来,DLL3蛋白被认为是SCLC中非常具有吸引力的治疗靶点之一,多达96%的SCLC患者的肿瘤细胞表达该蛋白。塔拉妥单抗是一款靶向DLL3的免疫疗法,采用了创新的T细胞衔接器(BiTE)结构设计,BiTE具有尺寸小、灵活性高、肿瘤穿透作用强等显著特点,通过同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白,进而激活T细胞精准杀伤肿瘤细胞,使其有望成为治疗SCLC的创新疗法之一。
近期,塔拉妥单抗全球3期临床研究的中期分析结果在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布,证实了其对于改善患者预后的潜力。该研究入组患者为既往接受过一线含铂化疗失败的SCLC患者。数据显示,塔拉妥单抗治疗的中位总生存期达到13.6个月,相比标准化疗方案(8.3个月),显著延长总生存5.3个月,患者的死亡风险显著降低40%。同时,患者治疗期间的安全性表现良好,3级以上治疗相关不良反应发生率远低于化疗组。
据悉,塔拉妥单抗由安进公司研发。百济神州已经与安进公司达成全球肿瘤战略合作,共同推进其在中国的开发和商业化。未来,双方将继续拓展塔拉妥单抗的应用范围,加速更多适应症申报上市。
记者:赵语涵
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